EuroABC Consultores y Asesores de Empresas

Desarrollo e implantación de sistemas de gestión de la calidad según las Normas ISO-17025...

IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LABORATORIOS ISO/IEC 17025, ISO 15189, APOYO EN LA ACREDITACIÓN ANTE EL ENAC.

El alcance ISO/IEC 17025 - ISO 15189...

El alcance ISO/IEC 17025 se define de forma más precisa a los que requiere el sistema de gestión de calidad ISO 9001. Para laboratorios (de prueba, ensayos, calibración, análisis...) se requiere identificar:

• Producto, material o familia de producto para realizar pruebas, ensayos, calibración y otros.
• La(s) prueba(s) a realizar.
• La metodología y la técnica a usar Equipo de medición, arreglo para prueba, medición o calibración.
• La medición tomada en calibración en términos de sus propiedades físicas, químicas o biológicas.
• Rangos de medición a medir para calibración de equipo.
• Expresar incertidumbre aplicando las mejores técnicas definido dentro del nivel de fiabilidad requerido.

Un Laboratorio Acreditado ISO/IEC 17025 - ISO 15189 significa...

• ...que el Laboratorio de Ensayo, Calibración o Medición, ha demostrado su competencia técnica.
• ...que el laboratorio acreditado conforme a los requerimientos de esta Normativa será aceptado en 35 países (otros se agregan según se unan).
• ISO/IEC 17025:1999, Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibración.
• ISO/IEC 17025:1999 es un logro para laboratorios que certifican productos para exportación, así eliminando análisis, inspección y pruebas una vez en el punto de importación.
• ISO 15189:2003 en los Análisis Clínicos, demuestra competencia y confianza a todas las partes.

¿Acreditación o Registro? Bajo el esquema de la Normativa ISO 9000 se aplican los términos certificación o registro (o secuencia y uso de ambos términos). Laboratorios que han implantado ISO 9001 y dicho sistema se ha verificado y validado por una tercera parte se categoriza como Certificación y Registro. La diferencia fundamental entre acreditación y registro/certificación es el nivel de competencia en el desempeño de actividades vs. conformidad a procedimientos. El grado de confianza que provee acreditación ISO/IEC 17025 es significativamente mayor a otros (sin dicha acreditación).

El modelo de asesoría que Euroabc desarrolla articula un esquema de trabajo conjunto entre la empresa y el Euroabc. Este sistema fomenta que sea la organización quién implanta su propio sistema de calidad y colabora en la redacción de sus manuales y sus procedimientos bajo la tutela y dirección de los profesionales de Euroabc que aportan los conocimientos. Nuestro modelo de asesoría tiene por objetivo favorecer la capacidad propia de la empresa para la adecuación posterior de su sistema de calidad ante los posibles cambios que se puedan producir tras la acreditación. Con ello se pretende reducir al mínimo la dependencia de asesoría externa en el mantenimiento posterior del sistema de calidad.

La implantación del sistema de calidad no se concibe como un fin, sino como un medio para el desarrollo de una dinámica de mejora continua dentro de la organización.

En el complejo entorno empresarial actual, la Acreditación del Laboratorio, demuestra contar con la calificación técnica necesaria para desarrollar su labor.

1.- RESUMEN DE LOS SERVICIOS QUE EUROABC OFRECE A LABORATORIOS:

• Implantación de la Norma ISO-9001 y la ISO/IEC-17025 para Laboratorios de Medición, Ensayo, Calibración, y ISO 15189 para Laboratorios de Análisis Clínicos.
• Auditorías de competencia técnica (diagnosis de situación) según UNE-EN ISO IEC 17025 o ISO 15189.
• Adaptación de sistemas de calidad desarrollados de acuerdo con la Norma EN 45001 y Guía ISO 25 al cumplimiento de la nueva norma UNE-EN ISO 17025 y de la ISO 15189.
• Asesoría en la implantación de sistemas de la calidad: personal, medios, acondicionamiento, sistema de gestión de la calidad según UNE-EN ISO IEC 17025 o ISO 15189.
• Asesoramiento para la acreditación de Laboratorios de Ensayos, Calibración Análisis ante el ENAC.
• Elaboración/revisión de los documentos del sistema de la calidad (manual y procedimientos).
• Análisis y procedimientos de cálculo de incertidumbres en medidas, calibración y ensayos.
• Revisión de procedimientos de ensayo.
• Revisión de procedimientos de calibración.
• Asesoría en la calibración de equipos, calculo de incertidumbres y validación de métodos analíticos.
• Estudios de normativa: requisitos, equipos necesarios y características, procedimientos asociados, etc.
• Evaluaciones técnicas de procedimientos de ensayo y calibración (idoneidad, implantación, etc.).
• Consultoría en aspectos relacionados con los laboratorios y las medidas: calibración, ensayos, incertidumbres, organización, formación y cuantificación, equipos, auditorías, etc...

2.- METODOLOGÍA Y PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN DE EUROABC:

La metodología y procedimientos de implantación desarrollada por Euroabc para, comprende las siguientes apartados:

1. Diagnóstico de la situación actual.

• Estudio y preparación
• Obtención de información base (Consulta de documentos)
• Evaluación y planificación de actividades

1. Diseño e implantación del sistema.

• La fase de diseño e implantación del sistema de gestión de la calidad se subdivide a su vez en las siguientes actividades:
• Manual de Calidad.
• Elaboración de los procedimientos e instrucciones de calidad.
• Ayuda técnica a la implantación del sistema.

1. Auditorías del Sistema.
   

• Auditoría interna
• Auditoría externa. Una vez implantado el Sistema, se debería proceder a la tramitación del expediente para la Acreditación en ENAC.

1. Ttramitación de Subvenciones.

Euroabc ha prestado o presta actualmente servicios de asesoría ISO/IEC-17025 a más de 90 laboratorios de todo el estado Español. La actividad de consultoría en ISO/IEC-17025 no sólo se limita al desarrollo y la implantación de sistemas de calidad en el Laboratorio, sino también la definición de la mejor Estrategia para conseguir la Acreditación ENAC, además de servicios posteriores de auditorías internas, mantenimiento del sistema y al desempeño de las funciones de calidad en las organizaciones que están interesadas subcontratarlas a un asesor externo (outsourcing).